Consultor de Validación
Distrito Nacional, Santo Domingo
Publicado hace 7 días
- Empresa:
- Infosyp
- Descripción de la Empresa:
- Somos una empresa dedicada a atender las necesidades de tecnología de las empresas, proveyendo los recursos adecuados a las necesidades de desarrollo y operación de nuestros clientes.
- Tipo de Contrato:
- Por Contrato
- Experiencia requerida:
- 3 a 4 años
- Educación requerida:
- Universitaria
- Cantidad de Vacantes:
- 1
Descripción de la oferta de trabajo
Experiencia en QA y Validación
Ingles Avanzado
• Crea, revisa, aprueba, gestiona y/o mantiene los documentos necesarios para el desarrollo, modificación y validación de los sistemas computarizados impactados por GxP:
• Cambiar controles
• Evaluaciones (Riesgo, 21 CFR Parte 11, Anexo 11)
• Especificación de requisitos del usuario
• Especificaciones de diseño y configuración
• Protocolos de Validación, Pruebas e Informes Finales
• Matriz de seguimiento
• Conocimiento del ciclo de vida de desarrollo de sistemas y técnicas de aseguramiento de la calidad del software.
• Conocimiento de los conceptos de Registro Electrónico y Firma Electrónica.
• Experiencia con las regulaciones del sistema de calidad de la FDA y los requisitos de ISO 90001, ISO 13485 y la Directiva de dispositivos médicos, Regulación canadiense de dispositivos médicos.
• Experiencia con los requisitos de validación CFR 21 Parte 11 de la FDA aplicados a empresas de ciencias biológicas.
Nivel de inglés intermedio a avanzado (leer, escribir, hablar).
